藥品微生物污染

與產品召回相關的微生物有多種類型。藥品抽檢中未滅菌產品的真菌污染是產品召回、生產停工以及處罰等制造損失的主要原因之一。這會損害產品的完整性或對患者造成潛在的健康危害，從而縮短保質期。許多原因是由于缺乏質量控制、過程控制和適當的測試。

大多數與藥品污染有關的報告都集中在細菌污染上，而不是真菌污染上。其原因可能與制藥組織中很少有訓練有素的真菌學家的“微生物學"實驗室有關；低估了真菌與產品污染事件之間的關聯；并且由于缺乏對真菌可能對潔凈室和受控環境造成的風險的認識。

與原核生物（如細菌）相比，真菌是進化更先進的微生物形式。真菌通常分為兩種不同的形態形式：酵母菌和菌絲（或絲狀）。酵母是單細胞真菌，通過芽生孢子形成（出芽）或分裂進行無性繁殖. 出于兩個原因，藥品中的真菌污染代表了潛在的危害。一是可能導致產品變質；真菌的代謝多樣性使得從簡單的糖到復雜的芳香分子的任何配方成分都可以在合適的生物存在的情況下進行化學修飾。變質不僅會影響產品的治療特性，而且可能會阻止患者服用藥物。其次，產品污染會對患者造成健康危害，盡管危害程度因產品和患者而異，具體取決于存在的生物體的類型和數量、給藥途徑以及患者的抵抗力到感染。

藥品、化妝品、食品和其他產品都處于危險之中，在藥品生產中，由于受到各種要素（制藥廠房環境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設備等）的影響，都可能導致藥品的微生物污染。因此，GMP對各種要素都提出了防止污染的基本要求。

制藥過程控制中最重要的領域之一是在非無菌和無菌藥品制造過程中控制微生物數量、存活和增殖的系統。為防止微生物污染，藥品生產設施（環境）、物料和人員應提供盡量減少微生物生存、生長和分布的環境。

霉菌在自然界中無處不在，因此它們對藥品制造業務構成風險。曲霉屬、枝孢屬、青霉屬、毛癬菌屬和其他絲狀真菌在某些情況下會在生產環境和制成品中造成嚴重的微生物污染問題。此類霉菌可通過有效的環境監測制度使用一系列空氣和表面監測技術以及適當的微生物培養基進行檢測。

在藥品生產中，由于受到各種要素（制藥廠房環境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設備等）的影響，都可能導致藥品的微生物污染。因此，GMP對各種要素都提出了防止污染的基本要求。特別是無菌生產，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數。

傳統的消毒方式無法殺滅霉菌原因分析

1、紫外燈消毒滅菌

（簡稱紫外燈）在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產企業普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內是否安裝紫外線殺菌力強，紫外線波長為136~390nm,以253.nm的殺菌力強，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌；

2、臭氧

由于臭氧自身的理化特性，是一種強氧化劑，具有強烈的消毒殺菌作用，從而決定它是一種廣譜殺菌劑。但是其缺點也非常明顯，即高濃度對人體有害，與設備表面和建筑材料的兼容性較差，容易使銅片出現銹斑，橡膠老化，且其滅菌環境要求相對濕度>60%等。

以上兩種方式可用于日常維護工作，定期消毒（使用高效型消毒劑進行的消毒殺菌）。

3、表面活性劑/季銨鹽化合物作用有局限性，只能有選擇性的殺滅部分霉菌，不能消除所有類型的霉菌。

4、含氯的殺菌劑產品會釋放刺激性氣味，在與酸接觸時會產生劇毒的氯氣。

5、酒精

只適用于物體表面，不適合空氣消毒。優勢是對細菌具有較好的殺滅作用，但對真菌的效力有限，無法較好解決的酵母、霉菌、芽孢的污染問題。

由于霉菌/芽孢具有很強的抗性，目前專業領域內殺芽孢霉菌，國際上通用慣例選用：

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①奧克泰士產品及使用方法（包括標準稀釋比例、劑量、作用方式和時間等）；
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