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醫用敷料類產品生產車間如何消毒滅菌?

更新時間:2023-08-15   點擊次數:978次

 孩子們戶外活動難免會有磕磕碰碰,

“創可貼"便成了常見的家庭急救用品。

但“創可貼"不是萬能帖,用對了,

可以發揮保護傷口、促進傷口愈合的作用;

用錯了,反而會起反作用。



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新材料、新技術、新工藝的飛速發展為醫用敷料行業帶來發展機遇,新型醫用敷料不斷涌現,特別是為滿足臨床需求的新型藥械組合敷料產品亦應運而生。

醫用敷料是用來蓋覆受損皮膚創面的醫用材料。皮膚作為最大的器官,可保護 人體免受機械性、化學性和病原體微生物的侵襲,并具有保溫保濕、免疫、傳感等 功能。醫用敷料根據濕潤愈合理念研制,能保持皮膚創口創面濕潤,起保護作用并 促進愈合,具有防止痂皮形成,不粘連新生肉芽組織,更換無痛;有利于纖維蛋白 及壞死組織的溶解,減少更換次數;創造低氧環境,促進毛細血管生成,促進多種 生長因子釋放并發揮活性;具有緩解創面疼痛,減少瘢痕形成等優點。

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醫用敷料類產品廣泛使用于醫療衛生領域,是醫療器械行業領域的重要分支。醫用敷料行業迎來了快速增長期,醫用護創材料的微生物控制越來越重要。微生物污染對手術創口和傷口愈合造成嚴重影響,增加了感染的風險,延長了患者的康復時間。因此,醫療器械生產企業做好能夠有效控制微生物生長的消毒措施具有重要的意義。




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 醫用敷料GMP


生產車間微生物控制



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GMP(Good Manufacturing Practice)是醫療器械行業的一種質量管理體系,它要求對生產過程進行系統的管理和控制,以確保產品質量和安全。在醫用護創材料生產中,微生物控制是至關重要的一環。

微生物主要包括細菌、真菌和病毒等微小生物,它們存在于空氣、設備、人員和原材料等各個環節。如果這些微生物在生產過程中沒有得到有效控制,會對產品的質量和安全帶來影響,甚至可能導致嚴重的后果。

醫療器械中衛生用品微生物的高度危險物來源有來源于原材料、來源于生產環境。
1、來源于原材料:醫療器械和衛生用品的原材料可能存在微生物污染的情況,如棉紗、紗布等。這些原材料在生產過程中需要進行嚴格的消毒和處理,以確保產品的微生物安全性。
2、來源于生產環境:醫療器械和衛生用品的生產環境可能存在微生物的生長和繁殖,如空氣中的細菌、真菌等。企業需要采取一系列措施,如空氣凈化、消毒等,以保證生產環境的微生物控制。


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GMP車間

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為了有效控制微生物的污染,醫用護創材料生產GMP車間需要采取一系列措施。首先是建立適當的環境控制系統,包括凈化空氣供給、嚴格的溫度和濕度控制等。通過這些措施,可以減少空氣中的微生物數量,降低交叉污染的概率。

其次是對設備進行定期的清潔和消毒。生產設備是微生物污染的重要源頭,定期的清潔和消毒可以有效降低微生物的數量和活性。清潔和消毒的過程要符合GMP的要求,使用適當的消毒劑和清潔劑,并按照正確的方法進行操作。

此外,對生產人員的培訓和管理也是微生物控制的重要方面。GMP要求生產人員具備相關的知識和技能,且要嚴格遵守操作規程。培訓內容包括微生物控制的基本知識、衛生習慣、防護措施等。同時,監督和管理生產人員的行為也是確保微生物控制的關鍵。

在原材料的選擇和采購過程中,也要注意微生物控制。醫用護創材料生產GMP車間應選擇符合質量標準的原材料,并對原材料進行適當的檢驗和驗證。同時,合理的貯存和使用也是重要的控制點,避免原材料成為微生物污染的來源。


用高效殺孢子劑


殺滅高抗微生物

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尤其是對芽孢、霉菌等高抗性微生物的控制——濕熱滅菌、環氧乙烷滅菌也不能保障100%的滅菌成功,滅菌后有可能還會存在芽孢等高抗性微生物的存留。

如霉菌的耐受力強,一般方式很難將其殺滅,在溫度和濕度較高的場所,霉菌特別容易泛濫。使用常配比的臭氧、紫外線和酒精等方式控制霉菌。臭氧、紫外線雖然能夠對空氣消毒,但對霉菌的殺滅效力有限,不能作為解決霉菌的正確方法;酒精在標準實驗室測試可一定程度殺滅霉菌,但現場應用無法保證濃度,且不能噴灑到空氣中消毒,所以酒精也不能作為控制霉菌的有效方式。


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由于霉菌的抗性較高,能夠通過空氣傳播,那選擇的消毒產品必須能夠殺滅霉菌,且能夠用于空氣消毒,制訂殺滅霉菌的消毒方案。(具體的微生物污染類型、污染環節推薦相應的消毒產品和應用方案)

奧克泰士作為德國進口高效消毒劑,無色無味,有效解決醫療器械領域各環節和各種類型的微生物污染,特別是頑固性微生物,為制藥企業提供一系列的配套消毒方案。

總結

最后,對產品的檢驗和驗證也是微生物控制的必要步驟。醫用護創材料生產GMP車間需要建立完善的微生物檢驗體系,對產品進行微生物指標的監測和檢測。根據檢測結果,及時采取相應的措施,確保產品的質量和安全。






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